Drugs and medications

FDA 21 CFR Part 11

Efterlev FDA’s regler vedrørende opbevaring af elektroniske
optegnelser og signaturer med vores compliance modul.

Hvad er FDA 21 CFR Part 11?

FDA 21 CFR Part 11 refererer til de regler, som FDA fastsætter i forbindelse med elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer. Formålet med regulativet er at sikre at man kan regne med elektroniske optegnelser og signatures troværdighed, på lige fod med håndskrevne. Du kan læse mere om reglerne her.

Lever Eupry’s system op til FDA 21 CFR Part 11?

Ved køb af Eupry’s FDA 21 CFR Part 11 compliance modul, vil  systemet overholde regulativerne fastsat af FDA.

Vores compliance modul er designet til problemfrit at integrere med vores online temperatur overvågningssystem, Eupry Logger. For at overholde regulativet er følgende funktioner tilføjet:

 

  • Signering ændres til underskrift med elektronisk signatur.
  • Mulighed for at eksportere en audit log som indeholder en komplet liste af alle ændringer foretaget i systemet.

Læs mere om FDA 21 CFR Part 11 regulativet

Eupry’s Compliance modul sikrer dig ikke blot overholdelsen af FDA’s regulativer, den gør det også nemt for dig. Hos Eupry er vi specialister i at hjælpe din virksomhed med FDA godkendelse, derfor vil vi hellere end gerne, drøfte din virksomheds individuelle behov med dig.

Hvis du er interesseret anbefaler vi dig at læse denne artikel, skrevet af vores kvalitetschef. Hold dig ikke tilbage med at kontakte os. Få en snak med en af vores medarbejderer som med glæde vil svare på eventuelle spørgsmål vedrørende FDA 21 CFR Part 11.

 

FDA 21 CFR Part 11 Compliance logo