Mapping af køleudstyr med Euprys Mapping Kit

Spar tid ved at bruge Euprys brugervenlige Mapping Kit med akkrediteret DANAK ISO17025 kalibrering og 21CFR PART11 compliance. Sættet er pakket ned i en praktisk mobil kasse med det antal af dataloggere (temperaturfølere) som der er behov for, en trådløs basestation og ekstra batterier. Alle dataloggere er START-kalibreret, og en SLUT-kalibrering udføres på en planlagt dato eller når kunden har behov.

Mapping i pharmaindustrien

Mapping af køleudstyr er en vigtig proces, i at undersøge om køleudstyr virker korrekt.
Ved drift af køleudstyr ændres udstyrets dynamik alt efter omgivelser, brug og alder. Derfor er det vigtigt, at temperaturfordelingen er kortlagt og udstyret er kvalificeret før brug og i regelmæssige intervaller. Dette sikrer og dokumenterer, at temperaturen er ensartet og stabil inde i udstyret, og at alle placeringer i udstyret kan bruges til opbevaring af temperaturfølsomme aktiver.

Benyt Euprys Mapping Kit for selv at have adgang til udstyr som jævnligt skal benyttes til at mappe og kvalificere. Hertil benyttes vores brugervenlige Mapping Software som nemt guider dig igennem en professionel mapping

Lad Eupry Mappe dit udstyr for dig. Typisk er løsning fordelagtig ved større projekter eller hvor virksomheden ønsker en gennemarbejdet rapport af en professionel partner.

Euprys Mapping Kit

Set of Eupry data loggers sent to clients for mapping
Eupry qualification kit

Et par fordele med Euprys Mapping Kit

  • Trådløse dataloggere – giver mulighed for løbende at indstille udstyret under indledende mapping/kvalificering. Hermed spares typisk mange timer i tilfælde af at mappingen skal gentages.
  • Automatisk trådløs eksport af data – Gående fra OQ til PQ kræver ikke, at dataloggerne kommer ud af klimakammeret, køleskabet eller køleren. Der er ingen risiko for at dataloggeren placeres forkert.
  • Download dokumenter med et enkelt klik – Forestil dig at du ikke behøver at tilslutte alle dine dataloggere til USB, udskrive data til pdf og samle resultater fra alle de forskellige dokumenter. Spar tid og minimer risikoen for fejl under manuel papirhåndtering.
  • Hurtig kalibrering – Dataloggerne i Euprys Qualification Kit kalibreres på Euprys akkrediterede laboratorium. Dette sikrer hurtig inspektion og kalibrering. Kalibreringscertifikater kan findes online i Eupry logger.
  • Adgang til historisk data – Det er muligt at finde data mere end 5 år tilbage i Euprys online platform.
  • Udskriv data fra systemet – hvis du hellere vil gemme data i dit eget arkiv, skal du bare eksportere til en pdf-rapport eller downloade rå data.

Kvalitet og compliance

Et par spørgsmål til vores kvalitetschef?

 

Jakob Konradsen, Head of Quality
Civilingeniør, M.Sc. Elektronikingeniør
Rådgiver kunder i compliance i forbindelse monitorering af temperaturfølsomme aktiver samt foretagelse af kvalificering og mapping-øvelser. Har en baggrund som civilingeniør fra Danmarks Tekniske Universitet i instrumentering og space-electronics og har i samarbejde med Euprys R&D team udviklet det Intelligente Kalibreringssystem støttet af Innovationsfonden.

Kvalificerer du også kølesystemer, bør du tage en snak med Jakob

Hvordan fungerer et Eupry Mapping Kit

    1. Eupry leverer et Eupry Mapping Kit med kalibrerede sensorer (enten akkrediteret eller sporbar) med en MPE på 0,5C
    2. Eksterne følere/prober er tilgængelige til lave temperaturer eksempelvis kvalificering i -80C
    3. Placer dataloggerne i overensstemmelse med protokollens kvalificeringsplan
    4. Tilslut basestationen
    5. Udfør testen
    6. Udskriv vores specielt designet rapport til mappinger

Euprys rapport-system er særligt egnet til mapping. Find blandt andet følgende i rapporten:

  • Minimum og maksimale temperaturer under mappingen
  • Gennemsnitlig temperatur under mappingen
  • Afvigelser fra acceptgrænser angivet med tidsperioder
  • Rådata eksport for fuld dokumentation
  • Konfigurerbare acceptgrænser
    Revisionsspor
  • Brug rapporten som bilag i din SOP.

Hvorfor vælge Eupry’s Mapping Kit?

  • Euprys Mapping Kit er nemt at bruge.
  • Leveres i en praktisk kuffert, komplet med alt udstyr og dokumentation, du skal bruge.
  • Vi sørger for, at du får den type kalibrering, du har brug for, hurtigt og fleksibelt.
  • Euprys laboratorium er akkrediteret af DANAK i ISO17025
  • Systemet er omkostningseffektivt – Du kan selv udføre en mapping eller lade Eupry foretage mappingen for dig.
  • Under mappingen kan du følge udviklingen live og afbryde testen, hvis udstyret skal justeres. Spar mange timer på defekte test ved at gøre det levende
  • Modtag træning ved modtagelse ved levering af udstyret
  • Ring altid til Euprys Support hvis du har spørgsmål eller udfordringer undervejs

Hvordan foretager jeg en mapping af køleudstyr med Euprys Mapping kit?

Kvalificering og mappinger udføres i henhold til selskabets SOP’er, og som angivet af kvalitetsafdelingen i en organisation. Nogle generelle retningslinjer kan dog nævnes.

I det følgende prøver vi at give vores generelle observationer, som kan bruges til inspiration i forbindelse med en kvalificeringsprotokol.

Få et overblik over Euprys services

Overvejer du om Euprys Mapping Kit kan være tidsbesparende for dig under dine kvalificeringer, kan du downloade vores katalog og læse mere om vores løsninger her eller ringe her:

 

Telefon: +45 53 51 77 00

1. Vælg dataloggere der bruges til kvalificering af udstyr

I de fleste tilfælde er 9 dataloggere tilstrækkeligt til at udføre en kvalificering eller blot mapping.

Dataloggerne skal som minimum leve op til følgende:

 

  • Kan kontinuerligt måle temperatur, mindst hvert 5. minut.
  • Har en gyldig kalibrering (enten akkrediteret eller sporbar, afhængigt af eksterne krav) med en maksimal tilladelig fejl MPE på 0,5°C for køleskabe og frysere.
  • Vær entydigt identificerbar fra de øvrige dataloggere.

2. Udfør mapping

En mapping udføres ved at placere dataloggere i de definerede positioner og registrere positionen for hver datalogger.
Der bruges forskellige metoder til at placere dataloggere:
– Én datalogger på 3 forskellige højderlag – Ofte anvendt når udstyret er blevet kvalificeret og har gennemført en mapping, og der efter et år er behov for at sikre, at udstyret stadig performer som forventet.
– 3 dataloggere på 3 forskellige højderlag – Ofte brugt til at bekræfte leverandørernes specification til køleudstyrets ydeevne, eller når der er foretaget en risikoanalyse, for at verificere udstyrets ydeevne.

– 5 dataloggere i 3 forskellige højde lag – Dette er ofte den fulde mapping der foretages. Hermed er der mindst 3 målepunkter i hver akse i køleudstyret, hvilket sikrer, at de fleste temperatur-variationer kan måles med høj sikkerhed for, at det målte område ligger inden for acceptable grænser.

 

Efter opsætningen kan der udføres en række prøvninger, hvoraf et par essentielle er beskrevet nedenfor:

 

  • 24 timers ubelastet overvågning
    Efter at udstyret har sat sig i temperatur, overvåges temperaturen i 24 timer i en ubelastet enhed (Køleudstyret er tømt for indhold med undtagelse af dataloggerne). Dette er for at sikre, at temperaturen er homogen og stabil. Min. og Max. og gennemsnitstemperaturer registreres.
  • 24 timers belastet overvågning
    Når temperaturen igen er stabil i køleudstyret overvåges temperaturen i en 24-timers periode i en lastet enhed med emner der simulerer køleudstyrets intentionelle indhold. Dette kan være hætteglas med glykol eller kasser for at simulere en maksimal belastning af udstyret.
    Prøven sikrer at udstyret kan performe en homogen og stabil temperatur. Min. og Max. og gennemsnitstemperaturer registreres.
  • Tid til stabil temperatur
    Den tid det tager for køleudstyret at nå fra omgivelsestemperaturen til grænseværdien fra slukket- til tændt tilstand. Tiden det tager at nå en temperatur inden for grænsen registreres, og kan bruges til at bestemme, hvor hurtigt udstyret kan genoprettes fra en slukket tilstand.
  • Tid til afvigelse
    Med udgangspunkt i udstyret i en temperaturstabil tilstand slukkes for strømmen til udstyret. Den tid det tager for at køleudstyret at nå op til den kritiske grænse registreres. Dette giver en indikation af, hvor længe udstyret kan være ude af drift, før en non-conformity eller afvigelse er indtruffet.
Temperature mapping for refrigerators and freezers

Et eksempel på en mapping af en køleenhed ved brug af 5 dataloggere i 3 højdelag

3. Analyser data

Når en mapping er udført, kan dataene indsamles og analyseres.

For hver serie skal følgende dokumenteres

  • Min. temperatur
  • Max. temperatur
  • Gennemsnitstemperatur
  • Største forskel (homogenitet) mellem dataloggere under øvelsen